Valneva meldet Fortschritte in seiner klinischen Pipeline. Entscheidende Entwicklungen gab es zuletzt bei Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, Lyme-Borreliose und Shigella. Insbesondere erhielt der Chikungunya-Impfstoff eine erweiterte Zulassung in Europa.
IXCHIQ®: Grünes Licht für Jugendliche!
Die Europäische Kommission hat Anfang April grünes Licht gegeben: Valnevas Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® darf nun auch an Jugendliche ab 12 Jahren verabreicht werden. Diese Zulassung erweitert die bisherige Genehmigung für Erwachsene. Verantwortlich dafür sind positive Phase-3-Daten.
Der Einmalimpfstoff ist damit in der gesamten EU sowie in Norwegen, Liechtenstein und Island für diese jüngere Altersgruppe verfügbar. Anträge für Jugendliche laufen bereits in den USA, Kanada und Großbritannien. Das könnte die Marktdurchdringung deutlich erhöhen.
Die Zulassung basiert auf Studiendaten, die eine hohe Immunogenität (99,1%) und gute Verträglichkeit zeigten. Ein Jahr nach Impfung war die Immunantwort bei 98,3% der Teilnehmer noch nachweisbar. Keine Frage, das stärkt das Profil des Impfstoffs.
Diese Entwicklung kommt zu einer Zeit wachsender Besorgnis über Chikungunya-Ausbrüche. Ende März kündigte das Unternehmen an, 40.000 Dosen IXCHIQ® nach La Réunion zu liefern, um auf einen dortigen Ausbruch zu reagieren.
Pipeline: Was tut sich noch?
Auch andere Programme kommen voran. In Zusammenarbeit mit LimmaTech erfolgte letzte Woche die erste Impfung in einer Phase-2-Säuglingsstudie für den Shigella-Impfstoffkandidaten S4V2. Zuvor startete im November 2024 eine Phase-2b-Studie und die FDA gewährte im Oktober 2024 den Fast-Track-Status. Konkret bedeutet das: beschleunigte Entwicklung möglich.
Das Lyme-Borreliose-Programm, gemeinsam mit Pfizer betrieben, läuft ebenfalls nach Plan. Die primäre Impfserie der Phase-3-Studie VALOR wurde im Juli 2024 abgeschlossen; erste Daten werden Ende 2025 erwartet. Zulassungsanträge in den USA und der EU sind für 2026 geplant, einen erfolgreichen Studienabschluss vorausgesetzt.
Wichtig für die Finanzen: Valnevas Kostenbeiträge zur Lyme-Phase-3-Studie endeten Mitte 2024. Das entlastet den operativen Cashflow spürbar.
Parallel zu den klinischen Fortschritten hat Valneva Ende März seine Verkaufsvereinbarung im Rahmen des bestehenden At-the-Market (ATM)-Programms erneuert. Dies sichert finanzielle Flexibilität. Bereits im März legte das Unternehmen die Zahlen für 2024 vor, erreichte die Wachstumsziele und wies eine starke Cash-Position aus.
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