Die Entwicklungen rund um Eli Lilly beschäftigen die Märkte. Im Zentrum steht der experimentelle Alzheimer-Wirkstoff Donanemab. Gestern empfahl ein unabhängiges Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA einstimmig dessen Zulassung.
Der beratende Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die potenziellen Vorteile von Donanemab bei der Behandlung der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit die Risiken überwiegen. Diese Empfehlung basiert auf der Prüfung der Phase-3-Studiendaten (TRAILBLAZER-ALZ 2). Diese zeigten eine moderate Verlangsamung des kognitiven und funktionalen Abbaus. Das Votum ebnet den Weg für eine endgültige Entscheidung der FDA noch in diesem Jahr.
Marktimpulse und offene Fragen
Sollte die FDA die endgültige Zulassung erteilen, wäre Donanemab erst das zweite in den USA zugelassene Alzheimer-Medikament, das eine überzeugende Verlangsamung des kognitiven Verfalls nachweist. Es würde sich zu Leqembi von Eisai und Biogen gesellen. Was bedeutet das? Der Markt für Alzheimer-Therapien könnte sich erweitern.
Allerdings benannte das Gremium auch Risiken. Hirnschwellungen und -blutungen (ARIA) erfordern eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Trotz dieser Sicherheitsbedenken signalisiert das einstimmige Votum ein starkes Vertrauen in das positive Nutzen-Risiko-Profil für Patienten mit leichter Demenz aufgrund von Alzheimer. Ein möglicher Vorteil wurde ebenfalls diskutiert: Patienten könnten die Behandlung eventuell nach Erreichen einer Reduktion der Amyloid-Plaques beenden. Wann der optimale Zeitpunkt dafür ist, bleibt jedoch offen.
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Pipeline unter Volldampf
Abseits von Alzheimer bleibt das Unternehmen stark in anderen wichtigen Pharmasegmenten positioniert. Insbesondere bei Diabetes und Gewichtsreduktion mit Medikamenten wie Mounjaro und Zepbound (Tirzepatid). Ende Dezember 2024 genehmigte die FDA Zepbound zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen mit Adipositas.
Bereits im Dezember 2024 bestätigte die Behörde zudem, dass die Tirzepatid-Produkte von Lilly offiziell nicht mehr als knapp eingestuft werden. Das hatte direkte Auswirkungen auf Apotheken, die Alternativen hergestellt hatten. Neuigkeiten aus dem April dieses Jahres umfassten zudem erfolgreiche Phase-3-Ergebnisse für eine orale GLP-1-Pille, Orforglipron, zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur Gewichtsabnahme. Einreichungspläne wurden angekündigt. Diese Aktivitäten unterstreichen den Fokus auf den Ausbau des Portfolios in stark nachgefragten Bereichen.
Die einstimmige Empfehlung für Donanemab von gestern reiht sich somit in eine Serie von regulatorischen Fortschritten und Pipeline-Erfolgen ein. Diese Dynamik hält die Aktie weiter im Blickfeld.
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